通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对多功能培养箱主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对多功能培养箱主动召回

沪药监械主召2024-229（更1）

本报告为针对GE医疗于2024年10月17日上报的主动召回报告的更新（FMI 32097 / 沪药监械主召2024-229）。主要更新内容为：更新产品进口中国和在中国的销售数量。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，GE医疗近期发现，2018年1月至2025年7月期间生产的Giraffe OmniBed Carestation CS1设备以及部分更换过保暖台门的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1设备，其辐射加热门的固定螺钉可能没有按照规定扭矩拧紧，这可能导致加热器门板松动。如果门板出现松动，系统将激活高优先级警报信息，顶篷将停止移动。如用户不遵守用户手册上相关规定继续试图强行移动顶篷，可能损坏顶篷，在极少数情况下，可能导致加热门掉落，从而可能导致患者受伤。目前没有收到患者因此问题受到任何伤害的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的多功能培养箱（注册证号：国械注进20153084163、国械注进20153544163）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 ：医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

关联召回报告链接:沪药监械主召2024-229

2025年10月21日

（上海市药监局网站）